Medical konferencija – Generički i biološki slični lijekovi

Definicija generičkog lijeka navodi da je: “ generiči lijek, lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceurski oblik kao i referentni lijek i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivne supstance, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu terapijske bezbjednosti i/ili efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem” (Zakon o ljekovima).

Uloga generičkih lekova:

Uloga generičkih lekova je veoma značajna kako za državu tako i za društvo. Generički i biološki slični lekovi povećavaju mogućnost dostupnosti esencijalnih, bezbednih i efikasnih lekova pacijentima istovremeno obezbeđujući održivost sistema zdravstvene zaštite.

Generički lekovi su već kamen temeljac održivosti zdravstvene zaštite:

Generički proizvođači lekova su glavni snabdevači lekova u EU, čineći 56% distribuiranih lekova sa samo 22% farmaceutskih izdataka. Do 2020.godine očekuje se da će generički lekovi  činiti čak 70-80% lekova korišćenih u Evropi. Generički lekovi su omogućili svim evropskim državama da postignu profit od produktivnosti koji se može uložiti u druge komponente sistema zdravstvene zaštite.

Statistički podaci iz 2014. godine  govore, da nije bilo konkurencije od generičkih lekova, pacijenti bi morali da izdvoje čak  €100milijardi više za lekove .  Istovremeno, generički lekovi značajno povećavaju  dostupnost esencijalnih lekova pacijentima. Između 2005. i 2014.godine, generički lekovi omogućili su lečenje duplo većem broju pacijenata u sedam ključnih terapijskih oblasti  bez uticaja na ukupne troškove lečenja.

Takođe, generički lekovi imaju pozitivan uticaj na privrženost terapiji, što  poboljšava dostupnost terapije i zdravlje pacijenata, i smanjuje nepotrebne  troškove u  sistemu zdravstvene zaštite. Dobro je poznato , da je privrženost terapiji obratno povezana sa participacijom (učešće u plaćanju) pacijenata. Kako su generički lekovi povezani sa nižom participacijom u mnogim zemljama širom Evrope, pozitivan je i uticaj na privrženost pacijenata terapiji.  

Pored toga, povećana dostupnost generičkih lekova takođe može popraviti zdravstvene rezultate: između 1998. i 2010. godine, stopa mortaliteta u Nemačkoj, kod pacijenata obolelih od hipertenzije smanjena je za 50% . Takođe, pokazalo se da veća pristupačnost (ACE) inhibitorima, pored povećane isplativosti ima I ključni doprinos u opadanju mortaliteta.

Prema OECD (Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj), generički lekovi su važni u promociji povećane održivosti troškova zdravstvenih sistema, i to bez kompromisa u dostupnosti i kvalitetu lekova. Oni navode: “Sve EU države smatraju da je razvoj generičkog tržišta dobra prilika za povećanje efikasnosti  fondova zdravstvene zaštite, međutim, mnoge od država zapravo ni ne iskoriste pun potencijal generičkih lekova.”

Ovo se upravo ogleda u primeru navedenom u  tabeli, koja prikazuje veliki broj Evropskih zemalja  kroz značajne mogućnosti za upotrebu generičkih lekova, u cilju postizanja što efikasnijih rezultata:

U skladu sa tabelom, možemo zaključiti da Austrija, Belgija, Grčka, Norveška, Švajcarska imaju neiskorišćen potencijal u uštedama, za razliku od Velike Britanija, Holandije, Švedske, Nemačke, donekle i Francuske i Španije koje su omogućile veći pristup generičkim lekovima.

BIOLOŠKI SLIČNI LEKOVI:

Definicija iz zakona o ljekovima CALIMS- a navodi da je:” biološki sličan lijek,  lijek biološkog porijekla sličan referentnom lijeku biološkog porijekla koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog lijeka u odnosu na referentni biološki lijek”.

Uloga biološki sličnih lekova u održivosti sistema zdravstvene zaštite je veoma značajna.

Farmaceutska nauka, zakonodavno uređenje i zdravstvena politika su oblasti koje se rapidno menjaju, naoričto u delu biotehnologije, možda najviše u delu  biološke medicine čiji su deo I biološki slični lekovi.

Biološki slični lekovi trenutno čine oko 30% prometa svih farmaceutskih produkata u Evropi, sa tendencijom značajnog porasta. Tokom proteklih deset godina, stopa porasta biološkog tržišta kontinuirana je i premašuje stopu rasta ukupnog farmaceutskog tržišta.

Međutim, visoka cena bioloških lekova, zajedno sa ograničenim sredstvima, čini ih nepristupačni svim pacijentima stvarajući finansijske probleme sistemima zdravstvene zaštite. Biološki slični lekovi pružaju  priliku državnim organima da se pozabave ovim problemom I omoguće lečenje većem broju pacijenata o trošku države .  

Biološki sličan lek je medicinski proizvod koji ima istu  specifikaciju već odobrenog originalnog biološkog medicinskog leka (referentnog medicinskog leka ) u EEA. Sličnost sa referentnim medicinskim proizvodom u smislu kvalitativnih karakteristika, biološke aktivnosti, bezbednosti i efikasnosti zasnovanoj na sveobuhvatnom ispitivanju komparabilnosti, se  utvrdjuje. Klinički podaci jasno pokazuju da referentni proizvodi i biološki slični lekovi nemaju kličnički značajne razlike pa su biološki slični lekovi međusobno zamenljivi sa referentnim proizvodima pod nadzorom lekara.

Od uvođenja prvih biološki sličnih lekova u EU 2006.godine, biološki slični lekovi su već doveli do 400 miliona dana hospitalizacije  i stvorili uštedu od oko €1.5milijardi samo u EU-5.

Ipak, buduće mogućnosti su čak i veće sa očekivanom kumulativnom potrošnjom od €47 milijardi (2016-2020) od 8 bioloških lekova,  za koje se očekuje istek patentne zaštite u EU-5. Potencijal je s toga jasan: smanjenje od 30% u ceni po danu lečenja u odnosu na analiziranih 8 originatornih bioloških lekova, uvođenjem konkurentnih biološki sličnih lekova na tržištu, može proizvesti kumulativnu uštedu u sistemima zdravstvene zaštite Evrope od oko €15 milijardi u toku pet narednih godina.   

U isto vreme, biološki slični lekovi povećavaju pristupačnost savremenog lečenja pacijenata: dostupnost biološkog leka sličnog filgrastimu, obezbedilo je povećanje broja lečenih pacijenata u EU-5 za 44%  u periodu između 2006-2014.godine. EU je primer vodeće industrijske baze za istraživanje i razvoj bioloških, uključujući biološki sličnih lekova, uprkos zahtevnom regulatornom okviru.  EU ima vodeću I ključnu ulogu u ovoj  oblasti jer u okviru 16 zemalja, ima svoje proizvodne lokacije za biološki slične lekove odobrene u EU ili proizvode u fazi razvoja ili evaluacije.  

Biološki slični lekovi stimulišu konkurentnost na tržištu  i omogućuju bolji pristup lečenju.

Jasno je da evropske vlade moraju povećati  napore kako bi podržali medicinsku opravdanost korišćenja biološki sličnih lekova , jer je njihova primena različito prihvaćena u zemljama EU, kako bi osigurali njihovu kontinuiranu primenu. Zbog klinički utvrđene zamenljivosti , dobit od korišćenja biološki sličnih lekova je višestruka i deli se između različitih interesnih strana  a najvažnija je za  pacijenate  i zdravstvene vlasti.

Slika 7: Prodor biološki sličnih lekova na dostupnom tržištu (Decembar, 2015.godine)

Izvor IMSQuintiles Health 2016.

Jasni podsticaji za stimulisanje korišćenja generičkih i biološki sličnih lekova

Iako su  vlade evropskih zemalja već učinile napore da podstaknu korišćenje generičkih i biološki sličnih lekova, jasno je da još uvek postoje mogućnosti da se učini više. Povećanje korišćenja generičkih i biološki sličnih lekova ne samo da će doneti dodatnu uštedu, već je to jedini način da se osigura dugoročno održiva proizvodnja generičkih i biološki sličnih lekova koja je neophodna I zbog konkurencije na tržištu.

U nastavku je nekoliko primera kojima vlade evropskih zemalja podstiču stimulisanje korišćenja generičkih I biološki sličnih lekova:

· Edukacija i informisanje stručnih lica iz zdravstvene zaštite i pacijenata o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti generičkih lekova i biološki sličnih lekova

· Podrška propisivanju generičkih i biološki sličnih lekova uvođenjem kliničkih smernica i/ ili elektronskog sistema propisivanja lekova

· Ubrzavanje procesa za formiranje cena i naknade troškova za generičke i biološki slične lekove

PREPORUKE:

U nastavku su navedena nekoliko primera iz EU (Francuska, Holandija, Bugarska, Španija, Irska) koji su

povećali isplativost sektora zdravstvene zaštite promovisanjem korišćenja generičkih lekova:

– Lečenjem svih novih pacijenata generičkim lekovima

– Sprovođenjem nacionalne informacione i obrazovne kampanje, i propisivanjem smernica o generičkim lekovima

– Uklanjanjem barijera za odobrenje za formiranje cena i naknadu troškova u cilju unapređenja brže dostupnosti generičkih lekova pacijentima

– Pojednostavljenjem tenderskih procedura sa intenzivnim postupkom digitalizacije.

ZAKLJUČAK:
Generički i biološki slični lekovi su se pokazali kao osnovni i sastavni deo zdravstvene zaštite širom Evrope. Bez ušteda od generičkih i biološki sličnih lekova, vlade i obveznici verovano ne bi mogli da zadovolje ogromnu potražnju za lekovima u proteklih deset godina. Iz tog razloga, Evropska asocijacija generičkih lekova predlaže i snažno podstiče vlade evropskih zemalja da omoguće da ova industrija može poslovati u održivom okruženju, koje će neminovno doneti pozitivne rezultate kroz  zdravu konkurenciju koja se vodi na tržištu lekova kojima je istekao patent.